Krajowe Centrum Bioetyki

Ocena etyczna stanowi jeden z kluczowych elementów procesu dopuszczania badań klinicznych do realizacji. Jej celem jest zapewnienie, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są odpowiednio chronione. W Polsce zakres tej oceny został szczegółowo określony w ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych, która wdraża przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.

Odnosząc się bezpośrednio do zakresu wskazanego w ustawie o badaniach klinicznych, art. 22 ustawy wskazuje, że "do zadań zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego komisji bioetycznej, [...] należy:

1) sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, uwzględniającej aspekty ujęte w części I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a, b oraz e rozporządzenia 536/2014, oraz aspekty ujęte w części II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. a–c, e, f oraz h rozporządzenia 536/2014, wraz ze szczegółowym merytorycznym uzasadnieniem w przypadku negatywnej oceny."

Rozporządzenie 536/2014 wprowadza dwuczęściowy system oceny wniosków o badania kliniczne, każda z części w systemie CTIS jest prowadzona oddzielnie. W przypadku złożenia przez sponsora wniosku o badanie kliniczne zawierajacego  dokumentację objetą częścią I i II, ocena etyczna prowadzona jest w tym samym czasie, równolegle. Sponsor ma jednak możliwość rozdziału i złożenia wniosku o badanie kliniczne o dokonanie oceny wyłącznie części I - komisja bioetyczna dokonuje oceny tej części wniosku, a następnie w ciągu 2 lat sponsor może złożyć wniosek o wydanie pozwolenia do części II. W tym przypadku komisja bioetyczna dokonuje oceny części II na kolejnym posiedzeniu. 

Część I jest wspólna dla wszystkich państw członkowskich do oceny (art. 6) i obejmuje następujące kwestie:

a) "czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, w przypadku gdy tak je określił sponsor";

b) "zgodność z rozdziałem V (dotyczącym ochrony uczestników i świadomej zgody) w zakresie:

• przewidywanych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego, przy uwzględnieniu wszystkich następujących czynników:
  • cech badanych produktów leczniczych oraz wiedzy na ich temat,
  • przydatności badania klinicznego, w tym tego, czy grupy uczestników badania klinicznego są reprezentatywne dla populacji, która ma być poddana leczeniu, a jeżeli nie, wyjaśnienia i uzasadnienia [...]; aktualnego stanu wiedzy naukowej; ewentualnego zalecenia lub nałożenia obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego przez organ regulacyjny odpowiedzialny za ocenę i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych; oraz, w stosownych przypadkach, opinii sformułowanej przez Komitet Pediatryczny na temat planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej [...]",
  • "wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, planu badania klinicznego i metodologii (w tym wielkości próby i randomizacji, komparatora i punktów końcowych)";
• "ryzyka i niedogodności dla uczestnika, przy uwzględnieniu wszystkich następujących czynników:
  • cech badanych produktów leczniczych i pomocniczych produktów leczniczych oraz wiedzy na ich temat,
  • cech interwencji w porównaniu do standardowej praktyki klinicznej,
  • środków bezpieczeństwa, w tym rozwiązań dotyczących minimalizacji ryzyka, monitorowania, zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa oraz planu w zakresie bezpieczeństwa,
  • ryzyka dla zdrowia uczestnika stwarzanego przez chorobę, w związku z którą poddaje się badaniu badany produkt leczniczy";

e): "kompletność i adekwatność broszury badacza".

Część II  - tzw. krajowa, jest charakterystyczna dla danego państwa członkowskiego (art. 7) i obejmuje:

a) "zgodność z wymogami dotyczącymi świadomej zgody określonymi w rozdziale V (dotyczącym ochrony uczestników i świadomej zgody),

b) zgodność rozwiązań dotyczących wynagradzania lub rekompensaty dla uczestników z wymogami określonymi w rozdziale V oraz dla badaczy,

c) zgodność rozwiązań dotyczących naboru uczestników z wymogami określonymi w rodziale V (dotyczącym ochrony uczestników i świadomej zgody),

e) zgodność z art. 49 - odpowiednie kwalifikacje osób zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego

f) zgodnosć z art. 50 - odpowiednia jakość ośrodków badań klinicznych

h) zgodność z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi pobierania od uczestników próbek biologicznych oraz przechowywania i przyszłego wykorzystania tych próbek".

Podsumowując, ustawa z 9 marca 2023 r. precyzuje, że komisje bioetyczne w Polsce dokonują oceny:

• zgodności badania z zasadami etyki medycznej,
• ryzyka i korzyści dla uczestników,
• sposobu uzyskiwania świadomej zgody,
• ochrony danych osobowych,

Ocena etyczna nie tylko zabezpiecza interesy uczestników badania, ale również buduje zaufanie społeczne do badań klinicznych jako elementu postępu medycyny. W przypadku negatywnej oceny, komisja musi przedstawić szczegółowe merytoryczne uzasadnienie, odnosząc się do konkretnych aspektów wskazanych w art. 6 i 7 rozporządzenia 536/2014.

Autor: Ewelina Szczygieł, Starszy specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki

Bibliografia

1. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. 2023 poz. 605. 
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, Dziennik Urzędowy UE L 158 z 27.5.2014, s. 1–76.