Wymagania językowe dokumentacji badań klinicznych w świetle ustawy o badaniach klinicznych i rozporządzenia 536/2014
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadziło jednolite zasady prowadzenia badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej. Jego celem jest zwiększenie przejrzystości, bezpieczeństwa uczestników badań oraz uproszczenie procedur administracyjnych, w tym składania i oceny wniosków o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, które od 31 stycznia 2025 prowadzone są w Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (ang. Clinical Trial Information System, CTIS) .
W Polsce, zgodnie z art. 10 ustawy o badaniach klinicznych , która implementuje rozporządzenie 536/2014, dokumentacja składana w ramach wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne musi być przygotowana zgodnie z wymaganiami określonymi w załącznikach I i II do rozporządzenia. Kluczowym aspektem tej dokumentacji są wymagania językowe, które różnią się w zależności od rodzaju dokumentu oraz jego przeznaczenia.
Celem niniejszej publikacji jest przedstawienie szczegółowego zestawienia dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, z uwzględnieniem ich przyporządkowania do odpowiednich części załączników I i II do rozporządzenia 536/2014 oraz języka, w jakim powinny być one sporządzone. Zestawienie to ma na celu ułatwienie przygotowania kompletnej i zgodnej z przepisami dokumentacji zarówno sponsorom badań, jak i ośrodkom badawczym oraz komisjom bioetycznym.
Załącznik I do rozporządzenia 536/2014
🔹 Dokumentacja w języku angielskim lub polskim:
- Części B–I:
- B: Dane sponsora
- C: Formularz wniosku UE
- D: Protokół badania klinicznego
- E: Broszura badacza
- F: Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
- G: Informacje o produkcie
- H: Informacje dotyczące etykietowania
- I: Informacje dotyczące zarządzania jakością
- Części Q i R:
- Q: Informacje dotyczące zgodności z przepisami
- R: Informacje dotyczące ochrony danych osobowych
Wyjątek: Streszczenie protokołu badania klinicznego – obowiązkowo w języku polskim
🔹 Dokumentacja w języku polskim:
- Części J–P:
- J: Informacja dla pacjenta
- K: Formularz świadomej zgody
- L: Materiały rekrutacyjne
- M: Informacje o ubezpieczeniu
- N: Dokumenty potwierdzające jakość ośrodków badań klinicznych
- O: Informacje o wynagrodzeniu i rekompensatach
- P: Inne dokumenty wymagane przez państwo członkowskie
Uwaga: Dokumenty z części N muszą być przedstawione jako podpisane i datowane kopie.
🔹 Formularz wniosku UE (część C):
- Uzupełniany tłumaczeniami na język polski w sekcjach, gdzie system na to pozwala.
Załącznik II do rozporządzenia 536/2014
🔹 Dokumentacja w języku angielskim lub polskim:
- Części B, C, F, G:
- B: Dane sponsora
- C: Formularz wniosku UE
- F: Charakterystyka produktu leczniczego
- G: Informacje o produkcie
Wyjątek: Streszczenie protokołu badania klinicznego – obowiązkowo w języku polskim
🔹 Dokumentacja w języku oryginalnego wniosku:
- Części D i E:
- D: Protokół badania klinicznego
- E: Broszura badacza
🔹 Formularz wniosku UE (część C):
- Uzupełniany tłumaczeniami na język polski w sekcjach, gdzie system na to pozwala.
🔹 Dodatkowe informacje podawane na opakowaniu badanego produktu leczniczego i pomocniczego produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 8 rozporządzenia 536/2014 są oznakowane w języku polskim.
Podsumowując, zgodnie z przepisami ustawy o badaniach klinicznych oraz rozporządzenia 536/2014, dokumentacja składana w ramach wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego musi być dostępna w języku zrozumiałym dla uczestników badania oraz odpowiednich organów krajowych. W szczególności:
- Dokumenty dla uczestników badania, takie jak formularz świadomej zgody, informacje dla pacjenta oraz materiały rekrutacyjne, muszą być przetłumaczone na język polski.
- Dokumentacja techniczna i naukowa, w tym protokół badania, streszczenie protokołu, broszura badacza oraz ocena ryzyka, może być składana w języku angielskim, jednak na żądanie organów lub komisji bioetycznej może być wymagana wersja polska (przy uwzględnieniu możliwości systemu CTIS oraz krajowych regulacji w tym zakresie).
- Tłumaczenia muszą być rzetelne i zgodne z oryginałem, a w przypadku dokumentów mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników – zatwierdzone przez sponsora badania.
Autor: Ewelina Szczygieł, Starszy specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki
- Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. 2023 poz. 605.
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, Dziennik Urzędowy UE L 158 z 27.5.2014, s. 1–76.