Uwagi, a rekomendacje do wniosku o badanie kliniczne w procesie oceny etycznej
Artykuł wyjaśnia różnice pomiędzy uwagami, a rekomendacjami umieszczanymi przez komisje bioetyczne w systemie CTIS podczas oceny wniosku o badanie kliniczne
Proces oceny badania klinicznego uwzględnia możliwość zgłaszania zapytań oraz przedstawiania wymagań komisji bioetycznych w przypadku niejasności i konieczności wprowadzenia zmian w dokumentacji sponsora. Zespół opiniujący badanie może w procesie oceny zgłosić uwagę lub rekomendację.
Zgodnie z wytycznymi Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych z dnia 26.03.2025 r. , uwaga, zapytanie (request for information, RFI) to procedura polegająca na zwróceniu się do sponsora badania klinicznego z prośbą o udzielenie dodatkowych informacji lub o zmodyfikowanie wniosku w trakcie oceny wniosku o udzielenie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego. Uwaga dotyczy tych aspektów wniosku, które w ocenie zespołu opiniującego w istotnym stopniu lub zakresie wpływają na ochronę praw, bezpieczeństwa, godności i dobrostanu uczestników tego badania.
Z kolei rekomendacja dotyczy aspektów badania klinicznego, które w ocenie zespołu opiniującego nie wpływają w istotnym stopniu lub zakresie na ochronę praw, bezpieczeństwa, godności i dobrostanu uczestników tego badania, ale mogą przyczynić się do wyższego niż niezbędny poziomu tej ochrony bądź do podniesienia komfortu uczestników badania lub jakości ich współpracy z badaczami.
Oba zapytania oprócz aspektów merytorycznych, znacząco różnią się od strony technicznej, co przedstawiono w tabeli poniżej.
|
Uwaga |
Rekomendacja |
|---|---|
|
Przekazywana w RFI (Request for Information) |
Przekazywana w FAR (Final Assessment Report) |
|
Sponsor ma możliwość edycji wskazanych dokumentów we wniosku |
Sponsor nie ma możliwości edycji wskazanych dokumentów we wniosku |
|
Chcąc uwzględnić uwagę sponsor ma 12 dni na dopasowanie dokumentacji w ramach trwającej oceny wniosku |
Chcąc uwzględnić rekomendację sponsor musi złożyć nowy wniosek SM oraz opłaty wskazane w ustawie |
|
Limit do 4 tys znaków |
Brak limitu |
Poniższa grafika przedstawia odniesienie w czasie poszczególnych zapytań, które są kierowane do sponsora (przykład wniosku inicjalnego, gdzie dokonywana jest ocena części I, w której RMS konsoliduje uwagi MSC - w przypadku oceny części II uwagi nie są konsolidowane przez RMS, a przesyłane przez MSC). W przypadku „uwag” sponsor otrzymuje je w trakcie oceny wniosku o badanie kliniczne. Rekomendacje są przesyłane w raporcie końcowym, kiedy sponsor nie ma możliwości ich uwzględnienia w obecnie procedowanym wniosku.
Grafika opracowana na bazie materiałów EMA.
Data publikacji: 09.04.2025
Autor: Ewelina Szczygieł, Starszy specjalista, Zespół ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki