Naczelna Komisja Bioetyczna: Zakres oceny wniosku o istotną zmianę w badaniach klinicznych (ang. substantial modification)
Artykuł wyjaśnia sponsorom badań klinicznych jak Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych określa zakres oceny wniosków o istotną zmianę badania klinicznego.
28 kwietnia 2025 roku Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych wydał wytyczne dotyczące oceny wniosków o istotną zmianę badania klinicznego. Celem tych wytycznych jest ujednolicenie procedur oceny oraz zapewnienie, że ocena zespołów opiniujących będzie zgodna z zakresem wniosku. Podejście to jest zgodne ze stanowiskiem Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w URPL, który również określa zakres oceny wniosków w taki sposób.
Kluczowe Wytyczne
- Zakres oceny: W postępowaniu o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego ocenie podlegają tylko te aspekty badania klinicznego, których istotna zmiana dotyczy. Oznacza to, że ocena obejmuje tylko aspekty objęte treścią wniosku lub te, na które wpływają wnioskowane zmiany.
- Związanie zakresem wniosku: Komisja bioetyczna jest związana zakresem wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. Ocena zespołu opiniującego nie powinna wykraczać poza zakres wniosku, ani zawierać uwag do elementów badania klinicznego, które nie wchodzą w zakres istotnej zmiany i które zostały zaopiniowane pozytywnie w ramach wniosku inicjalnego lub rozpatrzonych wcześniej wniosków o istotną zmianę.
- Opiniowanie części sprawozdania: Jeśli wniosek o pozwolenie na istotną zmianę dotyczy aspektu objętego Częścią I sprawozdania, to tylko ta część podlega opiniowaniu. Podobnie, jeśli wnioskiem objęta jest istotna zmiana w Części II sprawozdania, to tylko ta część podlega opiniowaniu.
- Dokumenty dla uczestników badania: W przypadku wprowadzenia istotnych zmian w dokumentach przeznaczonych dla uczestników badania, zespoły opiniujące nie są uprawnione do oceny innych dokumentów, chyba że zmiany w dokumentach przeznaczonych dla uczestników badania wpływają na te inne dokumenty.
- Zmiany nieistotne: Zmiany badania klinicznego inne niż istotne dzielą się na zmiany nieistotne - mające znaczenie dla nadzorowania badania klinicznego oraz - pozostałe zmiany nieistotne. Zmiany mające znaczenie dla nadzorowania badania klinicznego podlegają odrębnemu zgłoszeniu w CTIS w trybie określonym w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.
Takie podejście sprawia, że proces oceny wniosku jest bardziej przejrzysty i efektywny, co przyczynia się do poprawy jakości badań klinicznych w Polsce.
Data publikacji: 30.04.2025, Autor: Monika Trawińska, Dyrektor Krajowego Centrum Bioetyki