Wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej E6(R3)
Guideline for Good Clinical Practise E6(R3)
6 stycznia 2025 r. Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) przyjęła nową wersję Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej E6(R3).
Dokument zawiera zasady dotyczące prowadzenia badań klinicznych, obejmujące kwestie takie jak ochrona praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, projektowanie i przeprowadzanie badań, zarządzanie danymi oraz raportowanie. Wytyczne szczegółowo określają role i obowiązki sponsorów oraz badaczy, a także wymogi dotyczące dokumentacji. Ostateczna wersja z 6 stycznia 2025 jest rekomendowana do przyjęcia przez organy regulacyjne krajów członkowskich ICH.
Pełna dokumentacja dostępna jest na stronie ihc.org w linku poniżej.