Szkolenie wewnętrzne "ICH GCP E6 (R3) – cele rewizji, różnice i nowości"
Krajowe Centrum Bioetyki przy współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną do Spraw Badań Klinicznych w dniu 24 marca 2025 r. organizuje wewnętrzne szkolenie pt. "ICH GCP E6 (R3) – cele rewizji, różnice i nowości". Spotkanie skierowane jest do członków zespołów opiniujących badania kliniczne: członków Naczelnej Komisji Bioetycznej, członków uprawnionych Komisji Bioetycznych, ekspertów zewnętrznych i przedstawicieli pacjentów.
Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. ICH) wydała finalną wersję Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej E6(R3), aktualizując wytyczne GCP E6(R2) z 2016 r. Dokument zawiera zasady dotyczące prowadzenia badań klinicznych, obejmujące kwestie takie jak ochrona praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, projektowanie i przeprowadzanie badań, zarządzanie danymi oraz raportowanie. Wytyczne szczegółowo określają role i obowiązki sponsorów oraz badaczy, a także wymogi dotyczące dokumentacji. Ostateczna wersja z 6 stycznia 2025 jest rekomendowana do przyjęcia przez organy regulacyjne krajów członkowskich ICH. Europejska Agencja Leków (EMA) w dniu 27 stycznia 2025 r. ogłosiła datę wejścia w życie wytycznych E6(R3) – Zasady i Załącznik 1 – na 23 lipca 2025 r.
Członkowie zespołów opiniujących na szkoleniu zostaną zapoznani z najnowszymi zmianami i wytycznymi w E6(R3) “Good Clinical Practice”, m.in.:
- nacisk na zrozumiałość i przejrzystość materiałów informacyjnych dla uczestników badań, w tym wytyczne dotyczące uzyskiwania zgody zdalnie;
- zagadnienia związane z zarządzaniem danymi, ich integralnością i bezpieczeństwem oraz wytyczne dotyczące niezbędnej dokumentacji badań klinicznych;
- nowe technologie w badaniach klinicznych, w tym rozwiązania cyfrowe i zdecentralizowane;
- zarządzanie ryzykiem, identyfikacja czynników krytycznych dla jakości badania;
- sprecyzowanie obowiązków sponsora i badacza wraz z określeniem odpowiedzalności.
Wiedza przekazana na szkoleniu zapewni członkom zespołów opiniujących możliwość wdrożenia najnowszych wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej, a tym samym dokonywanie oceny etycznej badań klinicznych zgodnie z najwyższymi standardami.